干熱烘箱URS文件要求內(nèi)容
能夠滿足連續(xù)生產(chǎn)要求;
運(yùn)行噪聲不大于80dB。
安全要求
干燥設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角;
設(shè)備危險(xiǎn)可動(dòng)零部件應(yīng)裝有防護(hù)罩;
急停開(kāi)關(guān)便于操作者觸及;
設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí),按下急停開(kāi)關(guān),設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn);急停開(kāi)關(guān)復(fù)位后,僅在進(jìn)行復(fù)位和啟動(dòng)操作后,設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。
安裝區(qū)域及位置要求(必要時(shí)提供安裝圖附件)
預(yù)設(shè)安裝空間5×3m,設(shè)備移動(dòng)通道3m;
安裝環(huán)境要求
環(huán)境相對(duì)濕度15%-80%,溫度10℃-30℃;
設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間,便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。
電力要求
適用電源:380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz;
設(shè)備有可靠保護(hù)接地;
動(dòng)力控制柜通過(guò)專用鑰匙鎖閉、主動(dòng)力開(kāi)關(guān)可以上鎖;
所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖;
電氣系統(tǒng): 電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品。
設(shè)施/公用系統(tǒng)要求
PA:壓縮空氣系統(tǒng)能夠和工廠現(xiàn)有系統(tǒng)連接。
外觀要求
設(shè)備不銹鋼外罩做亞光處理,設(shè)備表面及安全門罩不能產(chǎn)生晃眼反光。
連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)要求
干熱烘箱應(yīng)具備連續(xù)運(yùn)行能力,設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定。
工藝控制
升溫快,80-200 °C溫度控制穩(wěn)定;
門密封嚴(yán)密;
觸摸屏控制開(kāi)關(guān),數(shù)顯。
故障類型檢測(cè)
故障時(shí)電腦操作系統(tǒng)發(fā)出可視、聲音、燈光報(bào)警信號(hào)并同時(shí)停機(jī);
電腦操作系統(tǒng)可視報(bào)警能顯示故障類型便于及時(shí)排除。
在線控制
在線控制所有檢測(cè)工位運(yùn)行參數(shù)(溫度、壓力、時(shí)間)。
儀器級(jí)別
能夠準(zhǔn)確顯示腔室壓力;
進(jìn)口知名廠商的電器儀表。
潔凈要求
D級(jí)潔凈區(qū)使用。
驗(yàn)證要求
公司派人員前往設(shè)備生產(chǎn)廠按已批準(zhǔn)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試草案(FAT),檢測(cè)訂購(gòu)的設(shè)備,在FAT之后完成下列驗(yàn)證:IQ、OQ、PQ
材質(zhì)要求
機(jī)身應(yīng)采用不銹鋼或有機(jī)玻璃,表面平整易于清潔
潤(rùn)滑油的使用
設(shè)備廠家應(yīng)詳細(xì)提供設(shè)備潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑脂的牌號(hào)和設(shè)備各潤(rùn)滑點(diǎn)位置圖以及潤(rùn)滑周期。
數(shù)據(jù)完整性
對(duì)所有生產(chǎn)數(shù)據(jù)全程記錄,包括:品名、規(guī)格、批號(hào)、日期、數(shù)量等
具備下載所有數(shù)據(jù)功能。
批記錄打印
在線或離線打印生產(chǎn)記錄,記錄包括日期、溫度、干燥時(shí)間、操作人等內(nèi)容
要求的文件
1、設(shè)備的操作手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括:機(jī)器的電氣原理圖和安全保護(hù)裝置工作原理以及安裝、調(diào)試、操作使用、調(diào)整及維護(hù)保養(yǎng)文件各1套(中文);
2、關(guān)鍵元配件的使用說(shuō)明書(shū);
3、隨機(jī)配件清單;
4、出廠合格證;
5、常用的備品備件清單及其指導(dǎo)價(jià)格,維修周期與標(biāo)準(zhǔn);
6、本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測(cè)試驗(yàn)證文件(符合FDA要求驗(yàn)證文件);
7、設(shè)備生產(chǎn)廠提供各分項(xiàng)目報(bào)價(jià)明細(xì)以備選擇,包括增加檢測(cè)站分項(xiàng)目報(bào)價(jià)。
培訓(xùn)
驗(yàn)證完成的同時(shí)完成對(duì)操作人員的操作、調(diào)試、故障維修的培訓(xùn)。
GMP要求(其他)
按企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽取干熱后物品的微生物限度,應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
技術(shù)要求
所有數(shù)據(jù)能夠查詢、存儲(chǔ)、記錄和打??;
留打印機(jī)區(qū)域及端口。
機(jī)械要求
更換部件簡(jiǎn)單快捷;
控制面板上所有的按鈕必須有簡(jiǎn)體中文標(biāo)識(shí);
傳送電機(jī)及變頻控制裝置、氣動(dòng)、電器元件需采用國(guó)際知名品牌產(chǎn)品;
機(jī)器主要表面為304L不銹鋼;
機(jī)器在任何狀態(tài)下無(wú)漏油現(xiàn)象;
所有附件設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求,無(wú)污染,生銹,表面易清理。
控制系統(tǒng)要求
PLC控制系統(tǒng)需為國(guó)際知名品牌;
操作顯示屏包括中文顯示;
控制系統(tǒng)遇意外停電時(shí),在重新啟動(dòng)后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài),并能正常運(yùn)行;
PLC程序及操作系統(tǒng)有備份盤(pán);
運(yùn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可備份,可下載,可儲(chǔ)存;
根據(jù)不同的產(chǎn)品可調(diào)試設(shè)定不同的運(yùn)行程序參數(shù),運(yùn)行程序參數(shù)可存儲(chǔ)多組(多個(gè)產(chǎn)品)參數(shù)。
儀表要求
人機(jī)對(duì)話觸摸屏,或pc系統(tǒng);
儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。
清潔要求
設(shè)備表面便于清潔,不能有清潔死角;
設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求
設(shè)備廠家負(fù)責(zé)設(shè)備包裝運(yùn)輸裝卸至成都第一藥物研究所有限公司生產(chǎn)區(qū);
使用方協(xié)助設(shè)備廠家進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試,并提供必要的公共設(shè)施條件;
設(shè)備廠家負(fù)責(zé)安裝調(diào)試及調(diào)試記錄,培訓(xùn)操作人員和維修人員。
良好工程規(guī)范要求
與重要區(qū)域連接的表面易清潔并且衛(wèi)生;
可能產(chǎn)生污染源的子系統(tǒng)不引起污染;
有操作權(quán)限管理功能;
安瓿易破碎的部位有專用清渣口和接渣盤(pán);
PLC(CPU、輸入輸出模塊)、控制器、電源等必須設(shè)置電控柜;
終端排列必須安裝在容易進(jìn)入的地方,便于安裝和保養(yǎng)。
服務(wù)與維修要求
設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在供貨周期內(nèi)將設(shè)備運(yùn)至使用工地,并在20個(gè)工作日內(nèi)安裝調(diào)試好設(shè)備,驗(yàn)收合格后交付使用方使用;
設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn),包括:圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問(wèn)題解答;
設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于1年的設(shè)備保質(zhì)期;
設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修的技術(shù)支持和專用備件提供,得到本公司不能解決的維修需求信息后,48小時(shí)內(nèi)能到現(xiàn)場(chǎng)解決;
廠家隨機(jī)供應(yīng)1年消耗備件;
廠家負(fù)責(zé)設(shè)備終身免費(fèi)軟件升級(jí)及相應(yīng)的硬件升級(jí)。
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