藥用臥式流化床干燥機(jī)驗(yàn)收要求
10-1設(shè)計(jì)確認(rèn):設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)本文件內(nèi)容完成各項(xiàng)確認(rèn)工作,確保設(shè)計(jì)符合所有的要求,最終的設(shè)計(jì)須經(jīng)需方確認(rèn)并批準(zhǔn)。
10-2安裝確認(rèn):FAT(工廠接受性測(cè)試)
發(fā)貨前須進(jìn)行FAT,測(cè)試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測(cè)試合格后方可發(fā)運(yùn)。
10-3SAT(現(xiàn)場(chǎng)接受性測(cè)試):設(shè)備到達(dá)工廠使用現(xiàn)場(chǎng)并由設(shè)備生產(chǎn)商安裝完成后須進(jìn)行SAT,測(cè)試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測(cè)試合格后方可進(jìn)行下一步的測(cè)試驗(yàn)證。
10-4IQ(安裝確認(rèn))和OQ(操作確認(rèn))
FAT和SAT完成并通過(guò)后進(jìn)行其余的IQ和OQ步驟,測(cè)試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測(cè)試合格后才最終表明設(shè)備符合URS(用戶需求說(shuō)明書),設(shè)備可以由使用方接收進(jìn)行后續(xù)其他的驗(yàn)證工作。
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