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技術(shù)文章

中藥浸膏離心噴霧干燥機(jī)URS

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中藥浸膏離心噴霧干燥機(jī)URS

廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)需求

廠房設(shè)施URS06

 

URS06-01

提取廠房:房間二層的層高7米,三層的層高為4.5米,提取罐掛在三層的樓板上。冷凝器、冷卻器、氣液分離器做支架安裝,支架需方自負(fù),過(guò)濾器和離心泵放在二樓的地面上。

必需

URS06-02

公用工程:工業(yè)蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣、純化水、冷卻水、飲用水。

必需

2、公司可提供以下公用工程介質(zhì)

2.1、自來(lái)水(約3bar)

2.2、純化水(約3bar)

2.3、循環(huán)水(約3bar)

2.4、工業(yè)蒸汽(約4bar)

2.5、冷媒(溫度-30~10℃,約3bar)

2.6、壓縮空氣(約5-6bar)

2.7、電源,380v 三相或220v單相,頻率為50hz

資質(zhì)證明及安全(EHS)需求:

生產(chǎn)廠家必須具備壓力容器生產(chǎn)制造資質(zhì),投標(biāo)時(shí)提供該許可資質(zhì)的復(fù)印件并加蓋單位公章,交付設(shè)備時(shí)必須隨機(jī)提供設(shè)計(jì)圖紙、壓力容器質(zhì)量檢測(cè)證明書、設(shè)計(jì)強(qiáng)度計(jì)算書、探傷報(bào)告及相關(guān)監(jiān)檢報(bào)告等,且相關(guān)的設(shè)計(jì)及裝配人員應(yīng)具備壓力容器設(shè)計(jì)或制造方面的資質(zhì);機(jī)器出廠前應(yīng)進(jìn)行最大設(shè)計(jì)壓力測(cè)試,并出具相關(guān)的測(cè)試數(shù)據(jù)(可在FAT時(shí)測(cè)試)。

自動(dòng)控制用戶需求:URS07(包括安全、參數(shù)、接口、技術(shù)系統(tǒng)要求;供應(yīng)商要提供設(shè)備自動(dòng)控制過(guò)程的工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)和操作的詳細(xì)說(shuō)明,自控需符合新版GMP的要求):

 

URS07-01

實(shí)現(xiàn)功能:藥品的批次控制;溶媒量的計(jì)量、控制;浸泡、保溫、升溫、煎煮溫度控制;煎煮循環(huán)邏輯控制、間歇時(shí)間控制及反堵料控制;浸泡、保溫、煎煮時(shí)間控制;提取罐罐內(nèi)、夾套壓力顯示及冷凝水強(qiáng)制排放控制;循環(huán)水溫度、壓力顯示;出料控制:雙聯(lián)過(guò)濾器堵塞預(yù)警,底蓋反沖等;除渣系統(tǒng)接口控制;罐底鎖、保險(xiǎn)銷、罐底開(kāi)啟裝置的聯(lián)鎖與保護(hù);生產(chǎn)過(guò)程報(bào)表、實(shí)時(shí)報(bào)表及曲線、歷史報(bào)表及曲線、報(bào)警,手自動(dòng)轉(zhuǎn)換等功能。操作人員權(quán)限等級(jí)分類管理,需要一定等級(jí)的操作人員才能更改設(shè)置的參數(shù)及相關(guān)信息的處理。                                                                                                                                                                                                                          

只留自控接口

URS07-02

壓力表口(配合自控)、CIP接口(配合自控)、溫度探頭接口(配合自控)。

必需

 

文件要求:

1、提供3套操作維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)(包括電氣原理圖,氣動(dòng)圖等);

2、按FDA要求提供相關(guān)的DQ、FAT、IQ、OQ文件,相關(guān)的圖紙(包括壓力容器圖)應(yīng)齊全(如內(nèi)腔焊接圖及PID圖等);

3、應(yīng)提供釜體、閥門等的材質(zhì)證明文件;

4、應(yīng)提供釜體焊接的的相關(guān)資料(包括內(nèi)窺鏡檢查;、焊工的資質(zhì)證明等);

5、應(yīng)提供反應(yīng)釜的壓力容器資料;

6、所有文件應(yīng)提供書面和電子兩個(gè)版本。

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